Frontcontrol Wormer 230/20 mg filmtabletta macskák részére 2x

A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA


AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE


FRONTCONTROL WORMER 230/20 mg filmtabletta macskák részére





MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL


Minden filmtabletta tartalmaz:



Hatóanyagok:
Pirantel-embonát: 230 mg (amely megfelel 80 mg pirantelnek) Prazikvantel: 20 mg



Segédanyagok:


A segédanyagok és egyéb összetevők minőségi összetétele

Tabletta mag:

Kukoricakeményítő

Mikrokristályos cellulóz

Kroszpovidon

Magnézium-sztearát

Vízmentes kolloid szilícium-dioxid

Filmréteg:

Grillezett hús ízanyag

Opadry II White, amely a következőkből tevődik össze: polivinil-alkohol, titándioxid (E171), makrogol 3350 és talkum (E553b).



Fehér- piszkosfehér bikonvex filmtabletta, egyik oldalán törővonal található, a másik oldala sima felületű. A tabletta két egyenlő részre osztható.





KLINIKAI ADATOK


Célállat faj(ok)


Macska.





Terápiás javallatok célállat fajonként


A következő gasztrointesztinális fonálféreg és galandféreg fajok által okozott kevert fertőzések gyógykezelésére:

Fonálférgek: Toxocara cati, Toxascaris leonina.

Galandférgek: Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis.





Ellenjavallatok


Piperazin tartalmú készítményekkel egyidejűleg nem alkalmazható. 6 hetes kor alatti macskáknál nem alkalmazható.

Nem alkalmazható a hatóanyagokkal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.



Különleges figyelmeztetések


A bolhák egy gyakori galandféregfaj, a Dipylidium caninum köztigazdái.






A galandféreg-fertőzés kiújul, ha nem kerül sor a köztigazdák, például bolhák, egerek stb. elleni védekezésre.

Ha az újbóli fertőzés kockázata fennáll, az állatorvos tanácsát kell kérni az ismételt beadás szükségességével és gyakoriságával kapcsolatban. Figyelembe kell venni a helyi epidemiológiai információkat és a macska életkörülményeit. Fontos eltávolítani az esetleges újbóli fertőzés forrásait, például a bolhákat és az egereket. Egy adott anthelmintikum-csoporttal szembeni rezisztencia bármely, a csoportba tartozó anthelmintikummal való gyakori, ismételt kezelés után kialakulhat.



Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések


Különleges óvintézkedések a célállatfajokban való biztonságos alkalmazáshoz



Mivel a tabletták ízesítettek, azokat biztonságos helyen kell tárolni az állatok elől elzárva.

A készítmény beadását megelőzően az állatorvosnak meg kell vizsgálni a rossz állapotban lévő vagy erősen fertőzött állatokat, melyeknek tünetei a következők lehetnek: hasmenés, hányás, paraziták jelenléte a bélsárban és a hányadékban, szőrzet rossz állapota.

A súlyosan legyengült, vagy erősen fertőzött macskák esetében a készítmény, kizárólag a felelős állatorvos által elvégzett előny / kockázatelemzésének megfelelően alkalmazható.



Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések



A megfelelő higiénia biztosítása érdekében a tablettát közvetlenül a macskának adó, vagy azt a takarmányba keverő személynek a tabletta alkalmazását követően kezet kell mosni.

A tabletta véletlen lenyelése esetén azonnal orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását.



A környezet védelmére irányuló különleges óvintézkedések:



Nem értelmezhető.



Egyéb óvintézkedések:



Az echinococcosis veszélyt jelent az emberre. Az echinococcosis az Állategészségügyi Világszervezet (WOIE) bejelentési kötelezettsége alá tartozó betegség, kezelésére specifikus útmutatók vannak. Ezeket a betegség követése és az emberek védelme érdekében az illetékes hatóságtól be kell szerezni.



Mellékhatások


Macska.



Nagyon ritka

(10 000 kezelt állatból kevesebb mint 1- nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is):

Emésztőtraktus rendellenességek (például hányás és/vagy fokozott nyálzás)

Idegrendszeri tünetek (pl. ataxia és izomremegés)



Fontos a mellékhatások bejelentése. Ez lehetővé teszi az állatgyógyászati készítmény biztonságosságának folyamatos nyomon követését. A jelentéseket lehetőség szerint az állatorvoson keresztül kell elküldeni a forgalomba hozatali engedély jogosultja vagy annak helyi képviselete felé, vagy a nemzeti mellékhatás figyelő rendszeren keresztül az illetékes nemzeti hatóság felé. A vonatkozó elérhetőségeket lásd a használati utasítás ”Kapcsolattartási adatok” pontjában.



Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás


A vemhesség alatt nem alkalmazható. A laktáció idején alkalmazható.








Gyógyszerkölcsönhatás és egyéb interakciók


Nem alkalmazható piperazin tartalmú készítményekkel egyidejűleg.



Az alkalmazás módja és az adagolás


Szájon át történő alkalmazásra.

A megfelelő adagolás biztosítása érdekében a testtömeget a lehető legpontosabban kell meghatározni.

Adagolás

A javasolt dózisok a következők: 20 mg/kg pirantel (57,5 mg/kg pirantel-embonát) és 5 mg/kg prazikvantel. Ez megfelel 1 tablettának 4 testtömeg-kilogrammonként.



Testtömeg

Tabletták száma

1,0 - 2,0 kg

½

2,1 – 4,0 kg

1

4,1 – 6,0 kg

1 ½

6,1 – 8,0 kg

2



A tabletta a macskának adandó közvetlenül vagy szükség esetén táplálékba keverve.



Orsóféreg fertőzöttség esetén, különösen macskakölyköknél, nem számíthatunk a paraziták teljes mértékű eliminációjára, így a humán fertőződés veszélye fennmaradhat. Ezért az elválasztás utáni 2-3. hétig, 14 napos időközökben, megfelelő fonálféreg-ellenes szerrel meg kell ismételni a kezelést. Ha a betegség jelei továbbra is fennállnak vagy megjelennek, állatorvoshoz kell fordulni.



A túladagolás tünetei (valamint – adott esetben – sürgősségi intézkedések és antidotumok)


Az ajánlott adag 5-szörösénél nagyobb dózisban beadva intolerancia tünetei, például hányás mutatkoztak.



Egyedi felhasználási korlátozások és különleges felhasználási feltételek, ideértve az antimikrobiális és a parazitaellenes állatgyógyászati készítmények alkalmazásának korlátozását is a rezisztencia kialakulási kockázatának mérséklése érdekében


Nem értelmezhető.



Élelmezés-egészségügyi várakozási idő


Nem értelmezhető.





FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK


Állatgyógyászati ATC kód:


QP52AA51



Farmakodinámia


Ez a készítmény anthelmintikus hatóanyagokat tartalmaz az emésztőrendszerben élősködő fonálférgek és galandférgek ellen. A készítmény a következő két hatóanyagot tartalmazza:

Pirantel-embonát (pamoát), egy tetrahidropirimidin-származék és
Prazikvantel, egy részlegesen hidrogénezett pirazino-izokinolin-származék
A pirantel kolinerg agonistaként hat. Stimulálja a parazita nikotinszerű kolinerg receptorait, spasztikus bénulást okozva, így lehetővé téve távozásukat az emésztőrendszerből a perisztaltika segítségével.






A prazikvantel nagyon gyorsan felszívódik a parazita kültakaróján keresztül, és eloszlik a parazita szöveteiben. Mind az in vitro, mind az in vivo vizsgálatok kimutatták, hogy a prazikvantel a parazita kültakaróját súlyosan károsítja, ami a parazita összehúzódását és bénulását eredményezi. Szinte azonnal bekövetkezik a parazita izomzatának görcsös összehúzódása, valamint a szincíciális tegumentum vakuolizációja. Ezt a gyors összehúzódást a kétértékű kationok, különösen a kalcium fluxusának változása magyarázza.



Ebben a fix kombinációban a pirantel a következő orsóféreg fajokkal szemben hatékony: Toxocara cati és Toxascaris leonina. A prazikvantel a galandférgek ellen hatékony, főleg a Dipylidium caninum és a Taenia taeniaeformis ellen.



Prazikvantel tartalmának köszönhetően a készítmény hatékony az Echinococcus multilocularis-szal szemben.



Farmakokinetika


A prazikvantel gyorsan felszívódik, metabolizálódik és eloszlik a szervezetben. Az ismeretek szerint a nyálkahártyán keresztül újra kiválasztódik a béllumenbe.

Macskáknál a prazikvantel maximális plazmakoncentrációja a készítmény beadását követően megközelítőleg 2 órával alakul ki.

A pirantel rosszul szívódik fel, így a beadott mennyiség nagy része az emésztőrendszerben marad, ahol terápiás hatását kifejti és nagyrészt változatlan formában ürül a bélsárral.

Macskáknál a pirantel maximális plazmakoncentrációja a készítmény beadását követően megközelítőleg 3 órával alakul ki.





GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK


Főbb inkompatibilitások


Nem értelmezhető.



Felhasználhatósági időtartam


A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 5 évig. A fel nem használt fél tablettákat meg kell semmisíteni.



Különleges tárolási előírások


Ez az állatgyógyászati készítmény különleges tárolási körülményeket nem igényel.



A közvetlen csomagolás jellege és összetétele


A készítmény a következő kiszerelésekben érhető el:

Fehér átlátszatlan PVC/PE/PCTFE kopolimerből és 20 µm vastag hőforrasztott lakk/alumínium rétegből álló bliszter, bliszterenként 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 vagy 20 tablettával.

vagy

45 µm vastag PVC/alumínium/poliamidból és 20 µm vastag hőforrasztott lakk/alumínium rétegből álló bliszter, bliszterenként 2 vagy 8 tablettával.

A bliszterek kartondobozba vannak csomagolva, amelyek 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 30, 32, 36,

40, 42, 44, 48, 50, 52, 56, 60, 64, 68, 70, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 98, 100, 104, 106, 108, 112, 116, 120,

128, 136, 140, 144, 150, 152, 160, 168, 176, 180, 184, 192, 200, 204, 206, 208, 216, 224, 232, 240, 248, 250,

280, 300, 500 vagy 1000 tablettát tartalmaznak.



Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.






A fel nem használt állatgyógyászati készítmények vagy az állatgyógyászati készítmények alkalmazása után keletkező hulladékok ártalmatlanítására vonatkozó különleges óvintézkedések


A gyógyszerek nem kerülhetnek a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.

A fel nem használt állatgyógyászati készítményt vagy az állatgyógyászati készítmény alkalmazása után keletkező hulladékokat az állatgyógyászati készítményre vonatkozó helyi előírásoknak és a nemzeti hulladékgyűjtési előírásoknak megfelelően kell ártalmatlanítani.





A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE


Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,





A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)


4391/1/23 NÉBIH ÁTI (1x2 alumínium) 4391/2/23 NÉBIH ÁTI (2x2 alumínium) 4391/3/23 NÉBIH ÁTI (3x2 alumínium) 4391/4/23 NÉBIH ÁTI (4x2 alumínium) 4391/5/23 NÉBIH ÁTI (5x2 alumínium) 4391/6/23 NÉBIH ÁTI (6x2 alumínium) 4391/7/23 NÉBIH ÁTI (7x2 alumínium) 4391/8/23 NÉBIH ÁTI (2x8 alumínium) 4391/9/23 NÉBIH ÁTI (9x2 alumínium) 4391/10/23 NÉBIH ÁTI (10x2 alumínium) 4391/11/23 NÉBIH ÁTI (3x8 alumínium) 4391/12/23 NÉBIH ÁTI (14x2 alumínium) 4391/13/23 NÉBIH ÁTI (15x2 alumínium) 4391/14/23 NÉBIH ÁTI (4x8 alumínium) 4391/15/23 NÉBIH ÁTI (18x2 alumínium) 4391/16/23 NÉBIH ÁTI (20x2 alumínium) 4391/17/23 NÉBIH ÁTI (21x2 alumínium) 4391/18/23 NÉBIH ÁTI (22x2 alumínium) 4391/19/23 NÉBIH ÁTI (6x8 alumínium) 4391/20/23 NÉBIH ÁTI (26x2 alumínium) 4391/21/23 NÉBIH ÁTI (7x8 alumínium) 4391/22/23 NÉBIH ÁTI (30x2 alumínium) 4391/23/23 NÉBIH ÁTI (8x8 alumínium) 4391/24/23 NÉBIH ÁTI (34x2 alumínium) 4391/25/23 NÉBIH ÁTI (35x2 alumínium) 4391/26/23 NÉBIH ÁTI (9x8 alumínium) 4391/27/23 NÉBIH ÁTI (38x2 alumínium) 4391/28/23 NÉBIH ÁTI (10x8 alumínium) 4391/29/23 NÉBIH ÁTI (42x2 alumínium) 4391/30/23 NÉBIH ÁTI (11x8 alumínium) 4391/31/23 NÉBIH ÁTI (46x2 alumínium) 4391/32/23 NÉBIH ÁTI (12x8 alumínium) 4391/33/23 NÉBIH ÁTI (50x2 alumínium) 4391/34/23 NÉBIH ÁTI (52x2 alumínium) 4391/35/23 NÉBIH ÁTI (53x2 alumínium) 4391/36/23 NÉBIH ÁTI (54x2 alumínium) 4391/37/23 NÉBIH ÁTI (14x8 alumínium) 4391/38/23 NÉBIH ÁTI (58x2 alumínium) 4391/39/23 NÉBIH ÁTI (15x8 alumínium) 4391/40/23 NÉBIH ÁTI (16x8 alumínium) 4391/41/23 NÉBIH ÁTI (17x8 alumínium) 4391/42/23 NÉBIH ÁTI (70x2 alumínium)






4391/43/23 NÉBIH ÁTI (18x8 alumínium) 4391/44/23 NÉBIH ÁTI (75x2 alumínium) 4391/45/23 NÉBIH ÁTI (19x8 alumínium) 4391/46/23 NÉBIH ÁTI (20x8 alumínium) 4391/47/23 NÉBIH ÁTI (21x8 alumínium) 4391/48/23 NÉBIH ÁTI (22x8 alumínium) 4391/49/23 NÉBIH ÁTI (90x2 alumínium) 4391/50/23 NÉBIH ÁTI (23x8 alumínium) 4391/51/23 NÉBIH ÁTI (24x8 alumínium) 4391/52/23 NÉBIH ÁTI (25x8 alumínium) 4391/53/23 NÉBIH ÁTI (102x2 alumínium)

4391/54/23 NÉBIH ÁTI (103x2 alumínium) 4391/55/23 NÉBIH ÁTI (26x8 alumínium) 4391/56/23 NÉBIH ÁTI (27x8 alumínium) 4391/57/23 NÉBIH ÁTI (28x8 alumínium) 4391/58/23 NÉBIH ÁTI (29x8 alumínium) 4391/59/23 NÉBIH ÁTI (30x8 alumínium) 4391/60/23 NÉBIH ÁTI (31x8 alumínium) 4391/61/23 NÉBIH ÁTI (125x2 alumínium) 4391/62/23 NÉBIH ÁTI (35x8 alumínium) 4391/63/23 NÉBIH ÁTI (150x2 alumínium)

4391/64/23 NÉBIH ÁTI (250x2 alumínium)

4391/65/23 NÉBIH ÁTI (125x8 alumínium)

4391/66/23 NÉBIH ÁTI (50x20 PE)

4391/67/23 NÉBIH ÁTI (25x20 PE)

4391/68/23 NÉBIH ÁTI (15x20 PE)

4391/69/23 NÉBIH ÁTI (14x20 PE)

4391/70/23 NÉBIH ÁTI (25x10 PE)

4391/71/23 NÉBIH ÁTI (31x8 PE)

4391/72/23 NÉBIH ÁTI (12x20 PE)

4391/73/23 NÉBIH ÁTI (29x8 PE)

4391/74/23 NÉBIH ÁTI (14x16 PE)

4391/75/23 NÉBIH ÁTI (12x18 PE)

4391/76/23 NÉBIH ÁTI (13x16 PE)

4391/77/23 NÉBIH ÁTI (103x2 PE)

4391/78/23 NÉBIH ÁTI (17x12 PE)

4391/79/23 NÉBIH ÁTI (10x20 PE)

4391/80/23 NÉBIH ÁTI (12x16 PE)

4391/81/23 NÉBIH ÁTI (23x8 PE)

4391/82/23 NÉBIH ÁTI (9x20 PE)

4391/83/23 NÉBIH ÁTI (11x16 PE)

4391/84/23 NÉBIH ÁTI (12x14 PE)

4391/85/23 NÉBIH ÁTI (8x20 PE)

4391/86/23 NÉBIH ÁTI (19x8 PE)

4391/87/23 NÉBIH ÁTI (15x10 PE)

4391/88/23 NÉBIH ÁTI (8x18 PE)

4391/89/23 NÉBIH ÁTI (7x20 PE)

4391/90/23 NÉBIH ÁTI (17x8 PE)

4391/91/23 NÉBIH ÁTI (8x16 PE)

4391/92/23 NÉBIH ÁTI (6x20 PE)

4391/93/23 NÉBIH ÁTI (29x4 PE)

4391/94/23 NÉBIH ÁTI (7x16 PE)

4391/95/23 NÉBIH ÁTI (6x18 PE)

4391/96/23 NÉBIH ÁTI (53x2 PE)

4391/97/23 NÉBIH ÁTI (13x8 PE)

4391/98/23 NÉBIH ÁTI (5x20 PE)

4391/99/23 NÉBIH ÁTI (7x14 PE)

4391/100/23 NÉBIH ÁTI (6x16 PE)






4391/101/23 NÉBIH ÁTI (23x4 PE)

4391/102/23 NÉBIH ÁTI (11x8 PE)

4391/103/23 NÉBIH ÁTI (6x14 PE)

4391/104/23 NÉBIH ÁTI (4x20 PE)

4391/105/23 NÉBIH ÁTI (19x4 PE)

4391/106/23 NÉBIH ÁTI (4x18 PE)

4391/107/23 NÉBIH ÁTI (5x14 PE)

4391/108/23 NÉBIH ÁTI (17x4 PE)

4391/109/23 NÉBIH ÁTI (4x16 PE)

4391/110/23 NÉBIH ÁTI (3x20 PE)

4391/111/23 NÉBIH ÁTI (4x14 PE)

4391/112/23 NÉBIH ÁTI (13x4 PE)

4391/113/23 NÉBIH ÁTI (5x10 PE)

4391/114/23 NÉBIH ÁTI (3x16 PE)

4391/115/23 NÉBIH ÁTI (11x4 PE)

4391/116/23 NÉBIH ÁTI (3x14 PE)

4391/117/23 NÉBIH ÁTI (2x20 PE)

4391/118/23 NÉBIH ÁTI (3x12 PE)

4391/119/23 NÉBIH ÁTI (2x16 PE)

4391/120/23 NÉBIH ÁTI (3x10 PE)

4391/121/23 NÉBIH ÁTI (2x14 PE)

4391/122/23 NÉBIH ÁTI (2x12 PE)

4391/123/23 NÉBIH ÁTI (1x20 PE)

4391/124/23 NÉBIH ÁTI (1x18 PE)

4391/125/23 NÉBIH ÁTI (1x16 PE)

4391/126/23 NÉBIH ÁTI (1x14 PE)

4391/127/23 NÉBIH ÁTI (1x12 PE)

4391/128/23 NÉBIH ÁTI (1x10 PE)

4391/129/23 NÉBIH ÁTI (1x8 PE)

4391/130/23 NÉBIH ÁTI (1x6 PE)

4391/131/23 NÉBIH ÁTI (1x4 PE)

4391/132/23 NÉBIH ÁTI (1x2 PE)





A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK DÁTUMA


A forgalombahozatali engedély első kiadásának dátuma: 2023. szeptember 14.





A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA LEGUTÓBBI FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA


2023. december 5.



AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNYEK BESOROLÁSA


Állatorvosi vény nélkül kiadható állatgyógyászati készítmény.



Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ érhető el a készítmények uniós adatbázisában (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).